一次性生物工艺组件的研究
【什么是一次性生物工艺组件？】
一次性生物组件是由袋子、管材、接头、截流夹、卡箍等聚合材料装配组成，可用于生物制药领域中液体存储、转移、制剂配制、培养、无菌过滤等工艺过程。袋子采用多层共挤膜，保证了极低的水蒸气透过量和氧气透过量、较高的物理性能、优异的化学兼容性和生物相容性，依据USP<665>进行提取物研究。同时经过γ射线（25-40KGy）辐照后对产品进行内毒素（＜0.25EU/ml）、无菌（10-6SAL）、不溶性微粒（符合USP<788>要求）等检测作为出厂指标，从而使其可以安全用于生物制药的转运和转存。
【主要有哪些？】
一次性生物工艺组件主要有2D、3D一次性储液袋、2D、3D一次性配液袋、3D一次性磁力搅拌袋、2D一次性投料袋、2D一次性无菌取样袋等。下面为大家列举一二。
【产品介绍及解决方案】
产品介绍◗
2D、3D一次性配液袋，适用于液-液、固-液的均匀混合搅拌，大幅度提高了工作效率。可采用定制化模块，客户可以按照需求选择不同规格的桨叶、袋子及支撑容器，为不同制药工艺提供各种解决方案。
优点◗
相比封闭袋型，更经济；
敞口设计方便大量物料快速投入；
灵活定制尺寸、管路和接头；
多种规格，可定制5L-2000L。
应用◗
缓冲液配制、中间体混匀。
产品介绍◗
一次性储液袋可实现生物工艺大体积溶液的储存和转移。可独立用于缓冲液、培养基、中间品、原液的存储。进出液管路可采用Luer接头、CPC快速连接头、Tri-clamp卫生级接头或无菌连接器。提供多种取样方式，如无针取样器、Luer母接头和医用肝素帽等。
优点◗
适用于生物工艺各阶段溶液的储存和转运；
灵活定制尺寸和管路、接头等配置。
应用◗
大体积缓冲液、培养基储存和转运；
中间体储存和转移；
纯化后组分收集；
原液收获存储和转移；
最终产品储存。
产品介绍◗
一次性磁力搅拌袋主要由进口9101膜、搅拌桨、投料口、进液管、出液管、温度电极接口等配件组成。磁力搅拌桨内置于袋体内部，可根据客户需求定制悬浮式磁力搅拌桨和轴承连接式搅拌桨两大类。轴承式搅拌桨是由底部托盘中心轴和陶瓷轴承、桨叶组成，桨叶工作时不会与袋体或其它配件相互接触。磁悬浮式是由底部凹型底盘和桨叶组成。磁悬浮式采用超导驱动，形成磁场后，搅拌桨便会悬浮旋转进行搅拌混匀，无需轴承连接且不会与袋体或其它配件接触，也不会与其它部位产生任何摩擦。3D一次性磁力搅拌袋需要固定形状的立体容器支持，一般支撑容器有方形和圆柱型两种。
冲液配制、培养基配置、中间体混匀、病毒灭活、半成品配置、疫苗佐剂混匀；
多种规格，可定制10L-3000L。
应用◗
驱动单元通过磁力耦合方式传递动力，不与液体直接接触，确保无菌；
搅拌桨尺寸和转速可根据工艺调节，使溶液混合更充分、更均匀；
搅拌袋即用即弃，免清洗，提高效率，节约成本。
十联取样袋
产品介绍◗
一次性取样袋适用于不同容器和不同工艺阶段的无菌、安全地进行取样，采用无针取样阀和鲁尔接头结合的设计，随用随取。安全快捷，操作简单。有效避免取样过程中的交叉污染等可能的风险。可根据工艺需求灵活定制单联或多联，实现一次或多次取样。
优点◗
针刺平面安装设计可确保零交叉污染风险；
无针取样阀设计，使用安全便捷；
可灵活选择无菌断开环、无菌断开器、焊接管三种断开方；
多种规格，可定制50ml-500ml。
应用◗
可应用于细胞培养、微生物发酵、不锈钢配液系统和储液、培养、纯化等所有生物工艺段过程取样。
【质量控制流程】
【About us】
合肥无涯科技有限公司是一家从事生物医药行业使用设备及一次性配套耗材的研发、生产和销售的高科技企业。工厂位于合肥高新区国家级健康大数据产业园内，厂房面积3000平米，包含C级洁净车间1000平米，C+局部A级洁净实验室300平米，仓库1000平米。
【企业标准】
产品均在符合ISO 14644 CLASS 7标准的洁净车间内生产，并遵循ISO 9001:2015质量管理体系和GMP相关法规的要求，从设计开发、物料选配、生产制造到成品检验放行的各个环节均严格把控。产品根据USP、FDA、ISO、ASTM、Chp、Ep、YBB等要求建立了企业标准，并由具有资质的第三方测试实验室进行验证，验证结果均符合Chp、YBB、USP<661>、USP<665>、USP<85>、USP<87>、USP<88>ClassⅥ、USP<788>、ISO<10993>、ISO<11137>、ASTM 1980-16、FDA CFR 177.2600、欧洲药典3.1.9标准要求。可提供完整系统的验证文件及技术支持服务，满足药品注册需求。
