产品均在符合ISO 14644 CLASS 7标准的洁净车间内生产,并遵循ISO 9001:2015质量管理体系和GMP相关法规的要求,从设计开发、物料选配、生产制造到成品检验放行的各个环节均严格把控。产品根据USP、FDA、ISO、ASTM、Chp、Ep、YBB等要求建立了企业标准,并由具有资质的第三方测试实验室进行验证,验证结果均符合Chp、YBB、USP<661>、USP<665>、USP<85>、USP<87>、USP<88>ClassⅥ、USP<788>、ISO<10993>、ISO<11137>、ASTM 1980-16、FDA CFR 177.2600、欧洲药典3.1.9标准要求。可提供完整系统的验证文件及技术支持服务,满足药品注册需求。
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